Jak podpisywać dokumentację medyczną?

Elektroniczna zgoda na leczenie. Czy jesteś bezpieczny, gdy pacjent podpisze ją na tablecie?

Obecnie coraz więcej gabinetów stomatologicznych interesuje się wdrożeniem elektronicznej dokumentacji medycznej. Gabinety, które prowadzą ją w formie papierowej, szukają na rynku wiarygodnego oprogramowania. Natomiast te, które pracują na programach starego typu (Prodentis, Estomed), które są instalowane na komputerach, coraz częściej szukają alternatywy w postaci oprogramowania dostępnego w chmurze (IQDental, FelgDent, dr100).

Ponieważ sytuacja jest dynamiczna, firmy konkurują między sobą, wprowadzając nowe funkcjonalności. Jest to sytuacja, na której my, jako lekarze stomatolodzy, możemy tylko i wyłącznie zyskać. Koszty użytkowania oprogramowania w chmurze są niskie, firmy świadczą bardzo dobre wsparcie, a jednocześnie coraz bardziej rośnie ich funkcjonalność.

Czy jednak wszystkie wprowadzane funkcje są zgodne z prawem?

Pochylmy się dziś nad tematem elektronicznej zgody na leczenie.

O interpretację obowiązujących przepisów poprosiłem radcę prawnego Hugo Bałazińskiego działającego w ramach Kolektywu Prawniczego (www.kolektyw.legal). Poniżej jego interpretacja przepisów.

Jeżeli chodzi o zgody pacjentów – zarówno do leczenia jak i do badań klinicznych – to zgody te powinny być udzielone na piśmie. W przypadku dokumentów elektronicznych za formę równoważną można uznać dokument podpisany z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Dodatkowo ustawodawca przewidział możliwość udzielenia zgody na zabieg operacyjny z wykorzystaniem Internetowego Konta Pacjenta. Z drugiej strony należy podkreślić, że brak zachowania formy pisemnej nie powoduje automatycznie nieważności oświadczenia złożonego przez pacjenta. W tym wypadku forma pisemna jest zastrzeżona dla celów dowodowych. To z kolei, przy akceptacji  ryzyka związanego z brakiem dochowania formy pisemnej, pozwala odbierać oświadczenia pacjentów w formie elektronicznej (bez podpisu kwalifikowanego). Warto zwrócić uwagę, że zgodnie z prawodawstwem UE (tzw. rozporządzeniem eIDAS) podpisowi  elektronicznemu nie można odmówić skutku prawnego, ani dopuszczalności jako dowodu w postępowaniu sądowym wyłącznie z tego powodu, że nie spełnia wymogów dla kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

Podsumowując: Jeśli nie będziemy mieli zgody udzielonej na piśmie lub za pomocą podpisu kwalifikowanego, to w przypadku postępowania sądowego, to MY będziemy musieli udowodnić, że zgoda została podpisana przez daną osobę.

Czy chcemy się narażać na takie ryzyko?

Inną kwestią jest złożenie przez pacjenta odręcznego podpisu na ekranie tabletu. Pod warunkiem, że od strony technicznej urządzenie rejestruje cechy biometryczne osoby składającej podpis i jest możliwość na tej podstawie ustalenia autentyczności i tożsamości osoby podpisującej, nie sposób takiemu podpisowi odmówić cech podpisu własnoręcznego. Przy czym, to czy można uznać go za podpis własnoręczny, a dokument nim opatrzony za sporządzony w formie pisemnej już nie jest takie oczywiste. Aktualnie obowiązujące regulacje nie przewidują wprost takiego rozwiązania (prawo nie nadąża za technologią) i w praktyce prezentowane są różne podejścia. Można spotkać autorów uznających dokument podpisany na ekranie tabletu za dokument sporządzony w formie pisemnej, ale niektórzy uznają, że jest to jedynie forma dokumentowa.

W praktyce oznacza to, iż pacjent może podpisać zgodę np. przy wykorzystaniu podpisu elektronicznego (innego niż kwalifikowany) lub odręcznie na tablecie, ale istnieje ryzyko, że będzie próbował uchylić się od skutków takiej zgody. Niezależnie od innych podstaw, w przypadku zgody udzielonej w formie pisemnej spór sprowadziłby się do weryfikacji autentyczności złożonego podpisu, natomiast w przypadku podpisu elektronicznego (innego niż kwalifikowany) pacjent będzie miał dużo większe możliwości jego podważenia.

Pamiętajmy też, że od 14.04.2020 obowiązują zmienione przepisy dot. podpisywania dokumentacji medycznej:

Formy podpisywania dokumentacji medycznej:

1. Aktualne rozporządzenie z 6.04.2020 r. (obowiązuje od 14.04.2020 r.)

Dokumentacja wewnętrzna – wystarczy podpis przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu informatycznego

Dokumentacja zewnętrzna – kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty, z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnych w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez ZUS

2. Poprzednie rozporządzenie – zgodnie z przepisami przejściowym, w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej może być stosowane do 31.12.2020 r.

Dokumentacja elektroniczna – wystarczy podpis przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

Forma zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych:

Zgoda może być udzielona ustnie, w sposób dorozumiany lub na piśmie.

W przypadku zabiegu operacyjnego albo leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, zgoda wymaga formy pisemnej.

Dopuszczalne jest wyrażenie zgody za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta lub przy użyciu podpisu osobistego.

Podpisanie oświadczenia o zgodzie na udzielanie świadczeń zdrowotnych elektronicznie, jednak bez użycia kwalifikowanego podpisu elektronicznego, pomimo naruszenia formy czynności prawnej nie przesądzi o nieistnieniu takiej zgody. Mając z tyłu głowy istotne ryzyka związane np. z możliwością podważenia takiej zgody lub uchylenia się przez pacjenta od skutków prawnych złożonego oświadczenia, można dopuścić odbieranie zgód pacjentów drogą elektroniczną, pod warunkiem, że będzie możliwe ustalenie osoby składającej oświadczenie. 

W pewnych przypadkach prawo wymaga uzyskania od pacjenta zgody na leczenie w formie pisemnej. Dotyczy to:

1. wszystkich zabiegów operacyjnych;

2. metod diagnostycznych i leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta.

PODSUMOWUJĄC

Jeżeli prowadzisz gabinet stomatologiczny, pisemną zgodę musisz uzyskać na wszystkie zabiegi chirurgiczne (np. ekstrakcja zęba), leczenie kanałowe, protetyczne itd.

Oczywiście to, czy zabieg stwarza podwyższone ryzyko, czy nie, zawsze warto oceniać w odniesieniu do konkretnego pacjenta. Generalnie jednak, jeżeli nie masz pewności, czy ryzyko jest „standardowe”, czy „podwyższone” – zakładaj ten gorszy scenariusz.

Jeśli chodzi o pozostałe dokumenty jak ankieta COVID, ankieta ogólna, wywiad lekarski, zgoda na przetwarzanie danych osobowych zgoda pisemna generalnie nie jest wymagana, chyba że chodzi o przetwarzanie danych dla innych celów, niż udzielanie świadczeń zdrowotnych, np. dla celów marketingowych lub badań klinicznych. Zatem podpisanie w/w dokumentów na tablecie będzie wystarczające.